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식약처, 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 중대 위반 '적합판정 취소'

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안 입법예고(9.30.~11.29)

 

G.ECONOMY(지이코노미) 손성창 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안'을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다. 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 것이다.

 

GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.

 

감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정했다. 

 

GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건,  즉 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정했다.

 

현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.

 

식약처는 "이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"라고 강조했다.