지이코노미 양하영 기자 | 전량 해외 수입 제품에 의존하던 혈액투석용 인공신장기 분야에서 순수 국내 기술로 개발된 제품이 마침내 정부의 정식 승인을 받았다.

시노펙스는 자체 기술로 개발한 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

■ 전량 수입 의존 벗어난다… '혈액투석 3대 핵심 의료기' 완성

만성 신부전증 환자의 생명 연장에 필수적인 혈액투석 치료는 신장을 대신해 체내 노폐물을 정밀하게 걸러내는 고도의 기술이 요구된다. 그동안 국내 의료 현장에서는 글로벌 기업의 수입 장비에만 전적으로 의존해 왔다.

시노펙스는 앞서 승인받은 △인공신장기용 혈액여과기(필터 11종) △중환자용 인공신장기(CRRT) △이동형 정수기에 이어, 이번 인공신장기(HD) 허가까지 완료하며 '혈액투석 3대 핵심 의료기 솔루션'을 완성했다.

이번 성과는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)의 '국산화 대표 10대 과제'로 선정되어 추진된 정부 국책과제로, 서울대학교병원 신장내과 및 의공학과 등 국내 최고 수준의 의료진과 협력해 이뤄낸 결실이다.

■ 양산 체제 준비 박차… HDF 기능 추가 신제품 개발 추진

시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기 생산 라인과 첨단 의료기기 제조 시설(GMP, ISO13485 인증)을 구축하고 본격적인 양산 준비에 나설 계획이다.

또한 현재 허가받은 인공신장기에 혈액투석여과법(HDF) 기능을 추가한 양산형 신모델을 개발 중이며, 향후 HDF 기능 추가 제품의 판매 허가와 시장 출시를 차례로 진행할 예정이다.

강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 “이번 인공신장기(HD) 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 ‘의료 주권’을 확립하는 역사적인 출발점 ”이라며, “이미 시장 출시를 진행중인 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기(HD) 양산단계를 준비해 나가겠다”고 밝혔다.