지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 약속한 기한 내에 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 제형 변경 모델을 유럽 시장에 선보이며 글로벌 바이오시밀러 시장의 판도 변화를 예고했다. 자체 플랫폼 기술을 활용한 피하주사(SC) 제형을 통해 환자 편의성과 시장 경쟁력을 동시에 거머쥐겠다는 복안이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 2월 발표한 ‘3개월 내 유럽 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것으로, 셀트리온은 유럽을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적 허가 절차를 진행할 계획이라고 설명했다.

이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다고 밝혔다. 특히 허쥬마SC는 셀트리온이 내재화한 ‘히알루로니다제(Hyaluronidase)’ 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러라는 점을 강조했다.

현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분에서 5분 이내로 크게 단축했다. 환자의 병원 체류 시간을 줄여 편의성을 높이는 것은 물론, 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 기대된다고 덧붙였다.

셀트리온은 허쥬마SC 허가 획득 시 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 4,800만 달러(약 4조 6,872억 원)에 달하며, 셀트리온은 전 제형 공급 역량을 바탕으로 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 방침이라고 밝혔다.

나아가 셀트리온은 램시마SC를 통해 증명된 자체 기술에 이어 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 이러한 다각화된 기술 자산을 바탕으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 밝혔다.