지이코노미 양하영 기자 | 전 세계에서 가장 깐깐하기로 소문난 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 품질 기준을 통과하는 것은 국내 바이오 기업들에 ‘꿈의 무대’로 가는 입장권을 얻는 것과 같다. 그런데 우리나라의 한 원료의약품 강소기업이 정부의 든든한 지원을 등에 업고 이 높은 장벽을 정면 돌파해 화제다. 수조 원 규모의 미국 제약 원료 시장을 뒤흔들 준비를 마친 ‘대봉엘에스’의 이야기다.

화장품 및 의약·바이오 소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)는 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2026년 의약품 생산시설 글로벌 GMP 인증 규제지원 사업’ 수행기관으로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다.

■ 글로벌 품질 요새 구축… 정부 지원으로 FDA 인증 '청신호'

이번 선정으로 대봉엘에스는 2026년 11월까지 약 4억 원의 정부 지원을 받는다. 단순히 비용만 받는 게 아니다. 진짜 이득은 전직 미국 FDA 실사관 출신의 초특급 컨설턴트들과 손잡고 공장 시스템을 미국 기준에 맞춰 완벽하게 업그레이드한다는 점에 있다.

글로벌 제약 시장에 진출하려면 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증이 필수인데, 이번 기회에 불량 방지 시스템(CAPA)과 품질경영체계(QMS)를 국제 표준으로 완전히 바꾼다. 향후 해외 거대 제약사들이 불시에 공장을 점검하러 와도 무사히 통과할 수 있는 막강한 '보증수표'를 쥐게 된 셈이다.

■ CJ제일제당과 협력… 2028년 글로벌 대형 위탁생산(OEM) 정조준

이처럼 공장을 업그레이드하는 진짜 목적은 식품 대기업 CJ제일제당과 공동 추진 중인 ‘제약용 아미노산 프로젝트’를 성공시키기 위해서다. 아미노산은 바이오 의약품이 변질되지 않게 안전하게 지켜주는 핵심 원료다. 양사는 고순도 필수 아미노산 4종을 상용화해, 오는 2028년까지 미국 FDA 승인을 완료한다는 구체적인 로드맵을 가동 중이다.

대봉엘에스는 이번에 다진 탄탄한 품질력을 발판 삼아 미국 FDA 승인을 따낸 뒤, CJ제일제당의 글로벌 네트워크를 통해 해외 대형 제약사에 제품을 대량 공급하는 위탁생산(OEM) 사업을 본격화할 방침이다. 이는 향후 대봉엘에스의 해외 매출과 장기적인 성장 동력을 확보하는 확실한 분수령이 될 것으로 기대된다.

대봉엘에스 관계자는“이번 글로벌 GMP 지원사업은 단순한 일회성 지원사업이 아니라 제약용 아미노산 사업의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 핵심 기반을 구축하는 사업”이라며 “CJ제일제당과 추진 중인 필수 아미노산 FDA·DMF 프로젝트를 성공적으로 추진하고, 이를 미국 시장을 중심으로 글로벌 제약사 공급 확대와 OEM 사업화로 연결해 미국과 유럽 시장에서 수출 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.