지이코노미 손성창 기자 | 식품의약품안전처 오유경 처장은 경기도 평택시 소재 삼성전자 평택공장을 5일 방문했다. 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 듣기 위함이다.

이번 방문은 4차 산업혁명의 핵심 부품인 반도체가 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색하려고 마련됐다.

이날 현장에서 오유경 처장은 “최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다”며, “지금이야말로 정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기”라고 강조했다.
 
아울러 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전을 확보하면서도 적극적인 규제혁신을 추진해 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하여 반도체를 활용한 혁신기술 기반 디지털 헬스케어의 혁명이 가속되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.

한편 식약처는 반도체를 이용해 혈압과 심전도를 측정할 수 있는 스마트워치 내 디지털 헬스케어기기 앱을 소프트웨어 의료기기로 승인했다. 알고리즘을 바탕으로 생체 신호를 디지털로 변환해 계산·분석하는 바이오 반도체이다.

식약처는 향후에도 반도체 기반 혁신형 디지털 의료기기가 세계 시장을 선점할 수 있도록 임상시험 평가 가이드라인을 선제적으로 발간하고 규제과학 인력도 지속적으로 양성할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 국민 안전을 지키는 규제기관으로서 역할과 함께 디지털 대전환의 시대에 맞춰 다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 업계와 끊임없이 소통·협력하는 동반자의 역할도 수행하겠다"고 밝혔다.