지이코노미 유주언 기자 | 대원제약이 국산 4번째 P-CAB 신약으로 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘DW4421’의 임상 2상을 마무리하고, 식약처에 임상 3상 시험계획을 제출하며 신약 상용화에 속도를 내고 있다.

임상 2상 결과서 유효성·안전성 모두 입증
대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 치료제 DW4421의 고용량·저용량 모두에서 점막 결손 치유율과 자각증상 개선에서 우수한 성과를 보였다고 밝혔다. 특히 안전성과 내약성 또한 대조군 대비 높은 수준을 기록하며 신약으로서의 가능성을 입증했다.

식약처에 임상 3상 시험계획 신청… 미란·비미란 동시 평가
회사는 지난 4월 30일, 식품의약품안전처에 DW4421의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 신청 내용은 미란성과 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 하는 두 건의 유효성 및 안전성 평가로 구성되어, 상용화 전 마지막 관문을 준비하고 있다.

대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바, 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

일동제약 계열 유노비아와 공동개발… 신약 기술력에 ‘승부수’
DW4421은 대원제약이 일동제약 그룹의 신약개발 전문기업 유노비아와 협력해 개발 중인 국산 4번째 P-CAB 신약이다. 기존 PPI 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 점에서 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대되고 있다.