지이코노미 유주언 기자 | 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가 승인받았다. 이번 승인을 통해 앱토즈마는 미국 내에서 원조 의약품과 동일한 전체 적응증(Full Label)을 확보하며 본격적인 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다.

美 내 ‘풀 라벨’ 획득…원조와 동일한 치료범위 확보
셀트리온은 7일 “자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 FDA로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대해 허가를 추가로 받았다”고 밝혔다.
이번 허가는 오리지널 의약품인 ‘악템라’와 동일하게 CRS를 포함한 미국 내 전체 적응증에 대한 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 획득했다는 점에서 의미가 크다.

약 4조 원대 시장 겨냥…美 출시 앞두고 치료범위 확대
앱토즈마는 이미 미국에서 류마티스관절염(RA), 소아특발성관절염, 거대세포동맥염(GCA), 코로나19 등 적응증으로 허가를 받은 바 있다. 이번 승인으로 CRS까지 추가되면서 치료범위가 원조와 동일 수준으로 확대됐다.

CRS는 CAR-T 세포 치료 등 고도 면역치료 중 발생하는 중증 염증 반응으로, 고위험군 환자에게는 생명을 위협할 수 있다. 앱토즈마는 이러한 상황에서 염증 유발 단백질 IL-6을 억제하는 치료제로 주목받고 있다.

 “글로벌 시장 조기 안착 총력”…미국∙유럽 출시 임박
앱토즈마의 원조인 악템라는 지난해 글로벌 시장에서 약 4조 5,000억 원 규모의 매출을 기록했고, 이 중 2조 6,000억 원 이상이 미국에서 발생했다.

셀트리온은 미국, 유럽 허가를 바탕으로 하반기 본격 출시를 앞두고 있으며, 제품 간 시너지와 치료 분야 확대를 통해 자가면역질환 치료제 시장에 본격 진입한다는 전략이다. 회사 관계자는 “CRS 적응증 추가 승인은 경쟁력 제고의 중요한 이정표”라며 “시장 맞춤형 전략으로 조기 안착에 총력을 다하겠다”고 밝혔다.