지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트(EYDENZELT)’의 품목 허가를 동시에 획득하며 일본 시장 내 영향력 확대에 나선다고 27일 밝혔다.

이번 허가를 통해 셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 알레르기와 안과 질환까지 대폭 넓히게 됐다. 특히 일본은 글로벌 주요 의약품 시장 중 하나로, 이번 동시 승인은 현지 시장 점유율 확대를 위한 중요한 분수령이 될 전망이다.

■ ‘옴리클로’, 일본 내 최초 졸레어 바이오시밀러 지위 확보

‘옴리클로(오리지널 제품명 졸레어)’는 일본에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 선점했다. 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤으며, 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형을 모두 확보해 환자 투여 편의성을 극대화했다.

오리지널 제품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7.6조 원을 기록한 블록버스터 제품으로, 셀트리온은 조기 출시를 통해 시장 점유율을 빠르게 높인다는 계획이다.

■ 안과 영역 진출 ‘아이덴젤트’… 맞춤형 제형으로 니즈 대응

함께 허가를 획득한 ‘아이덴젤트(오리지널 제품명 아일리아)’는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 시장에 진입한다. 아일리아의 글로벌 매출은 지난해 기준 약 8.5조 원 규모에 달한다. 아이덴젤트 역시 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 수요에 맞춤형 대응이 가능하다.

■ ‘허쥬마·베그젤마’ 성공 신화 잇는다… 시장 안착 총력

셀트리온은 일본 시장에서 이미 입증된 성공 노하우를 신규 제품에 이식할 방침이다. 실제 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 일본 내 점유율 76%로 4년 반 동안 처방 1위를 지키고 있으며, ‘베그젤마’ 역시 58%의 점유율로 시장을 선도하고 있다. 자가면역질환 분야의 ‘램시마(43%)’, ‘유플라이마(17%)’와 더불어 최근 가세한 ‘스테키마’와의 시너지도 기대된다.

셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.