지이코노미 손성창 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 제조방법 변경관리’ 설명회를 7월 22일 코엑스에서 개최한다.의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위함이다.

이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다. e-CTD(electronic Common Technical Document)는 전자국제공통기술문서이다.

식약처에 따르면 7월 20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하다. 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중에 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 게시할 예정이다.

설명회 사전 신청 방법은 7월 20까지 ‘http://의약품심사설명회.kr’에서 사전등록 신청하면 등록한 휴대폰으로 문자 수신을 받은 후 설명회에 참석할 수 있다. 다양한 업체 참여를 위해 업체당 3인으로 신청이 제한돼 정원 도달 시 조기 마감될 수 있다.

식약처는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.