지이코노미 양하영 기자 | ㈜비바이노베이션이 의료특화 생성형 인공지능(AI) 솔루션 ‘Dr.Patch’의 디지털의료기기 품목허가를 위한 인허가 절차에 착수했다.

비바이노베이션은 국내 B2C 건강검진 플랫폼 ‘착한의사’를 운영하는 기업으로, 이번 ‘Dr.Patch’에 대해 디지털의료기기 해당 여부 확인을 시작으로 식품의약품안전처 관련 법령과 가이드라인에 따른 단계별 인허가 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 향후 혁신의료기기 지정 가능성도 함께 검토하며 관련 전략을 추진한다는 계획이다.

비바이노베이션은 건강검진 빅데이터를 기반으로 의료특화 AI 솔루션을 개발해 온 기업으로, 데이터 표준화 및 축적을 통해 관련 기술 경쟁력을 확보해 왔다. 이를 바탕으로 다양한 의료 AI 서비스 라인업을 구축하고 있다.

지난해 8월 선보인 생성형 AI 서비스 ‘Kindoc A.I Pro’는 출시 2주 만에 1만 건 이상의 사용량을 기록했으며, 이후 7개월 만에 전국 검진병원 의료진 1200명 이상이 이용하는 등 확산세를 보였다.

또한 중소벤처기업부와 한국마이크로소프트가 주관한 ‘마중 프로젝트’에서 검진 데이터 기반 신체 부위별 건강 상태 예측 AI로 최우수 평가를 받았으며, 후속 사업을 통해 검진 유소견 분류 및 종합 소견 생성 AI를 개발했다. CES 2025에서는 생성형 AI 기반 내시경 솔루션으로 AI 및 Human Security 부문 혁신상을 수상했다.

이와 함께 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 서울성모병원 등 상급종합병원과 공동 연구를 진행하며 임상적 유효성을 검증해 왔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부 등 정부 부처 연구개발 과제에도 참여해 기술 고도화와 실증 데이터를 축적했다.

비바이노베이션은 디지털 의료기기 3등급 인허가를 획득한 추적관찰 솔루션 ‘착한의사 PMS’를 병원 전용 의료 AI SaaS 형태로 제공하고 있으며, 이를 통해 의료 현장에서의 활용 범위를 확대하고 있다.

이번에 인허가 절차에 진입한 ‘Dr.Patch’는 검진 데이터와 의료특화 대형언어모델(LLM)을 기반으로 유소견 분류와 소견서 작성을 지원하는 생성형 AI 솔루션이다. 이를 통해 의료진의 의사결정을 보조하고 업무 효율성을 높이는 것을 목표로 한다.

비바이노베이션 혁신전략조직 고유라 최고비전책임자(CVO)는 “의료 현장에서 활용 가능한 생성형 AI 기반 디지털 의료기기의 시장이 확대되고 있다”며 “검진 데이터 기반 의료 AI를 통해 의료진의 업무 효율과 진단 보조 기능을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 비바이노베이션은 보건복지부, 국토교통부, 과학기술정보통신부 등이 주관하는 약 40여 개, 총 130억 원 규모의 국책과제를 수행해 왔다. CES 2025 혁신상 수상과 ISO 27001·27701 정보보호 인증, AI 기반 의료기기 인허가 등을 통해 기술력과 신뢰성을 확보하고 있다.