지이코노미 손성창 기자 | 식품의약품안전처(식약처)는 ‘생약규격국제조화포럼’(FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 지난 9월 30일 온라인으로 개최했다.

생약 품질관리에 대한 최신 규제정보를 공유하고 국제조화를 도모하기 위한 것이다. 

생약규격국제조화포럼(Forum for the Harmonization of Herbal medicines, FHH)은  2001년 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체이다.

상임위원회와 3개 분과(공정서, 품질보증, 부작용)로 운영하고, 식약처는 제2분과를 주관한다.

이번 회의에서는 ▲식품의약품안전평가원(평가원)에서 개발한 한약재 ‘반하’의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정 ▲한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법 ▲천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의했다.

표준도감은 한약(생약) 품질관리에 참고하기 위해 기원종이 확인된 한약(생약)에 대한 이화학·유전자 분석 시험법 및 분석결과(크로마토그램 등)를 담은 도감이다.

평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있다. 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석했다.

첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 ‘반하’의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토했다. 

한국의 ‘한약재 관능검사 해설서’와 홍콩의 ‘오·혼용 중약재 감별집’을 이용해 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의했다.

식약처는 이번 회의에서 ‘반하’ 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진했다.

표준도감으로 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용돼 기원이 명확한 ‘반하’가 수출입 될 것으로 기대된다. 

두 번째 세션에서는 ‘천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화’를 주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개했다.

이어서 한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 ‘천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할’에 대해 발표했다.

식약처는 "이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진해 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다"라고 강조했다.