지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 일본 시장에서 자가면역질환 치료제의 포트폴리오를 완성하며 시장 선점 가속화에 나선다. 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

■ 치료 범위 확대로 제품 경쟁력 극대화... 맞춤형 처방 시대 열어

이번 허가의 핵심은 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가 확보했다는 점이다. 이를 통해 투여 환경과 환자별 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 한층 강화됐다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중되어 있다. 특히 매출의 절반을 차지하는 크론병 적응증을 확보함에 따라, 고수요 시장인 IBD 시장에 본격적으로 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 셀트리온은 향후 궤양성 대장염 적응증까지 추가해 ‘풀 라벨(Full Label)’ 제품으로서 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.

■ 일본 내 ‘K-바이오’ 흥행 신화... 입증된 시장 선도 능력

셀트리온의 이러한 자신감은 그동안 일본 시장에서 거둔 독보적인 성과에서 기인한다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 4년 반 동안 처방 1위를 지키고 있으며, 후속작인 ‘베그젤마’ 역시 58%의 점유율을 기록하며 시장을 장악하고 있다.

자가면역질환 분야에서도 램시마(43%)와 유플라이마(17%)가 바이오시밀러 제품 중 가장 높은 처방량을 기록하며 탄탄한 신뢰를 구축해 왔다. 셀트리온은 이러한 성공 노하우를 바탕으로 최근 승인된 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 영향력을 더욱 확대할 계획이다.

■ 28조 규모 글로벌 시장 조준... 성장세 강화 및 노하우 축적

의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억 900만 달러(한화 약 28조 원)에 달할 것으로 추산된다. 스테키마는 이미 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안정적으로 안착하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 밝혔다