지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 저용량 제형을 추가로 확보하며, 국내 아달리무맙 시장에서 독보적인 제품 경쟁력을 완성했다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’ 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 이로써 유플라이마는 기존 40mg, 80mg에 이어 20mg까지 총 3종의 고농도 라인업을 구축, 저체중 소아 환자부터 성인까지 전 연령대를 아우르는 정밀 처방이 가능해졌다.

■ “아이부터 어른까지”... 전 용량 라인업으로 맞춤형 치료 환경 조성

이번 20mg 제형의 추가는 의료진과 환자들에게 더욱 세밀한 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다. 특히 몸무게가 적은 소아 환자의 경우 정밀한 용량 조절이 필수적인데, 유플라이마는 이번 허가를 통해 소아 크론병을 포함한 12개 적응증 전체에 대해 최적화된 맞춤형 치료 환경을 마련하게 됐다.

유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발하는 구연산염(시트르산염)을 제거하고, 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형을 채택했다. 이는 통증에 민감한 소아 환자나 자가 주사에 거부감이 있는 환자들의 투약 편의성을 높여 치료 효과를 극대화하는 핵심 요소로 꼽힌다.

■ 6조 원대 휴미라 시장 공략... 오리지널 점유율 빠르게 흡수

현재 글로벌 아달리무맙 시장은 오리지널 의약품인 휴미라에서 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다. 업계에 따르면 휴미라의 글로벌 매출은 바이오시밀러 공세로 인해 1년 사이 약 12.6조 원에서 6.4조 원 규모로 가파르게 재편되는 추세다.

셀트리온은 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 이탈 수요를 선제적으로 확보한다는 전략이다. 의료진에게는 폭넓은 선택권을, 환자에게는 고통을 줄인 고품질 치료 옵션을 제공해 시장 점유율을 공격적으로 확대할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"며 "이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.