지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 바이오시밀러(복제약) 강자를 넘어 '혁신 신약 개발 기업'으로의 대전환에 박차를 가하고 있다. 불과 4개월 사이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 패스트트랙 지정을 이끌어내며 글로벌 시장의 이목을 집중시켰다.

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 지난해 12월 폐암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 지정된 지 단 4개월 만에 이뤄낸 성과다.

■ “기존 치료제 내성까지 극복”... 'Best-in-class' 신약 기대감

이번에 지정된 CT-P71은 종양세포의 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 신약이다. 비임상 단계에서 이미 기존 치료제인 '파드셉' 대비 우수한 항암 효과와 안전성을 증명했다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에 직접 손상을 유발하는 차별화된 기전을 적용해, 기존 치료제에 내성이 생긴 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것이 최대 강점이다.

FDA 패스트트랙 지정에 따라 셀트리온은 향후 개발 과정에서 FDA와의 상시 소통은 물론, 서류를 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격을 얻게 됐다. 이를 통해 신약 허가까지 걸리는 기간을 파격적으로 단축할 수 있을 것으로 전망된다.

■ 2032년 7.7조 시장 선점... "신약 파이프라인 전방위 확대"

셀트리온은 이번 성과를 발판 삼아 후속 후보물질인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보해 글로벌 신약 시장에서의 지배력을 공고히 한다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며, “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.