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바디프랜드, 의료기기 품질경영시스템 ‘ISO 13485’ 국제 표준 인증 획득

-의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질관리시스템 검증

지이코노미 강권철 기자 | 헬스케어 안마의자 업계 1위 바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)는 최근 글로벌 시험인증기관(BSI)으로부터 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016(이하 ISO 13485)’ 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.

‘ISO 13485’ 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로, 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. 의료기기의 안정성을 인증 받아 국산 의료기기 및 개발 시스템의 글로벌화에 앞장서려는 기업들의 주목을 받고 있다.


의료분야는 타 산업에 비해 인증 절차 및 취득이 까다로운 편으로 그 중에서도 ‘ISO 13485’ 인증은 기준이 높은 유럽 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능하다. 이런, 이유로 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가 받는다.

바디프랜드는 이번 인증을 통해 다년간 R&D 투자를 통해 개발한 의료기기의 개발, 생산, 유통 및 서비스 등 시스템 운영에 있어 적합 판정을 받았다.

바디프랜드의 신제품 의료기기 ‘메디컬팬텀’은 이러한 인증을 모두 충족하는 모델로 경추부 및 요추부를 견인해 추간판(디스크)탈출증과 퇴행성 협착증을 치료할 수 있다는 것이 가장 큰 특징이다. 목과 허리를 받치는 에어백에 공기를 주입해 팽창과 수축을 반복하며 요추와 경추를 잡아당김으로써 척추와 척추 사이의 간격을 넓혀 디스크와 협착증 증상을 완화하는 원리다.

근육통 완화 역시 주된 기능이다. 의료용 펄스 전자기장 PEMF(Pulsed Electromagnetic Fields)를 사용자의 체압에 감응해 높은 밀착감과 부드러운 마사지감을 제공하는 XD-Flex 마사지 모듈과 결합해 척추라인을 따라 움직이며 근육과 신경을 자극하고 근육통을 완화해 준다. 온열마사지는 인체에 일정한 열을 가하여 경직된 근육을 이완해 주고, 혈류량을 증가시켜 근육통 완화에 도움을 준다.

바디프랜드 관계자는 “최근 국내외 소비자들의 헬스케어 의료기기에 대한 니즈가 커짐에 따라 국제적으로 표준이 되는 의료기기 인증을 획득하는 것이 중요해지고 있다”라며, “이번 국제 표준 인증을 발판 삼아 바디프랜드의 헬스케어 의료기기 해외 진출에도 박차를 가할 것”이라고 전했다.