대구시 K-MEDI hub, '미국·유럽 임상 진출 준비 기업' 적극지원

지이코노미 홍종락 기자 | 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내에서 개발 중인 신약 물질의 미국, 유럽 등 해외 진출이나 기술이전를 적극 지원하고 있다. 지난 4년간 해외 기술이전 1건, 유럽의 경우 임상 3상을 포함한 임상 시험 3건, 미국 임상 2건의 가시적인 성과를 만들어냈다. 2019년 미국 임상 1상 진입을 준비하는 A사의 의약품 분석법 밸리데이션 지원을 시작으로 B사 미국 임상 진출을 위한 CTD 작성 및 물성 연구(Physicochemical property) 자문을 지원하였고, 2020년 C사의 해외 진출도 성공적으로 지원하였다. 케이메디허브는 유럽과 미국 임상 경험은 물론, 공공기관으로서 비밀보안에 대한 신뢰성까지 확보해 기업에 최적화된 지원을 제공하고 있다. 신약 개발 단계에서 제약 벤처 기업이나 스타트업 기업이 에로사항을 겪는 부분은 밸리데이션과 문서 준비과정이다. 연구단계를 지원해주는 기관들은 종종 있으나 개발한 내용을 규제기관의 기준에 적합하게 문서화하는 부분은 시간이 많이 걸리고 비밀 유지에 대한 신뢰가 필요해 기업들이 진행하기 어려운 점이 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리시험에 이용하는 시

• 홍종락 기자
• 2022-03-08 17:16