대구시, '세계최초 중앙IRB 시스템 구축' 지원

지이코노미 홍종락 기자 | 대구경북첨단의료산업진흥재단이 중앙임상시험심사위원회 심사시스템 구축을 도와 국내 의약품의 신속한 임상시험 진입에 기여하고 있다. 식약처는 규모가 커서 여러 기관이 참여해야 하는 다기관 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 중앙IRB를 만들었고, 그 시스템 구축은 케이메디허브가 지원했다. 일부 의료기관이 자체적으로 의료원 산하 기관 또는 지역 단위의 공동IRB를 운영한 사례는 있으나 국가적 차원의 중앙IRB가 출범된 사례는 이번이 처음이다. 국가 차원에서 중앙IRB 시스템을 갖춘 것은 대한민국이 최초이며, 이 시스템 구축을 케이메디허브가 지원했다. 미국이나 일본 등도 중앙IRB 필요성에 공감해 중앙임상시험 제도는 만든바 있으나, 이를 시스템으로 갖추진 못해 실제 제도가 효율적으로 활용되지 못한다. 임상시험을 진행하는 병원마다 시스템이 다르기 때문에 제도상 중앙IRB를 갖췄다고 하더라도 실제 다른 병원 자료를 받으면 수기로 입력하기 때문이다. 미국의 경우, 다기관 임상을 위해 ‘single IRB’ 제도를 만들어 18년부터 시행하고 있으나 국가적 차원의 e-IRB 시스템이 없어 다기관임상 속도는 느린 형편이다. 식약처는 중앙IRB 시스템을

• 홍종락 기자
• 2022-02-07 10:45