대구첨복재단, '국내기업 유럽 임상3상' 지원

지이코노미 홍종락 기자 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 지원을 통해 국내기업이 유럽에서 역류성식도염 치료제에 대한 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다. 재단 의약생산센터는 지난 8월19일, 제일약품의 치료제(JP-1366 20mg 및 위약)에 대한 유럽 인증 확인서(QP Declaration)를 발급받았다. 이로써 재단이 또다시 국내기업의 유럽 임상 시험을 성공적으로 지원할 수 있게 됐다. 임상은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 진행한다. 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 항암신약 연구개발 전문회사다. 모기업인 제일약품에서 개발한 역류성식도염 치료제인 ‘JP-1366’을 가지고 하반기에 유럽 3상 시험계획 승인을 신청할 예정이다. 생산센터는 온코닉테라퓨틱스의 유럽 국가 임상 3상 승인신청을 지원하기 위하여 21년 4월 유럽 적격자(QP)로부터 원격 감사를 받았다. 감사를 통해 생산센터가 유럽과 동등한 수준으로 EU GMP의 요구사항을 준수하고 있음을 재확인했다. 재단은 지난 5월에도 유럽 인증 감사를 통과하여 국내기업 퓨쳐메디신㈜의 비알콜성 지방간염 치료제에 대해 유럽 임상 2상을 지원한 바 있다. 유럽연합(EU)에는 유럽 외 지역에서 생산한 약품은 임상을 받

• 홍종락 기자
• 2021-09-08 17:42