지이코노미 유주언 기자 | 대원제약이 국산 12호 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 국내 제약사 최초로 성공적으로 마쳤다. 이번 성과는 26조 원 규모로 성장 중인 동남아시아 파머징 시장 진출을 위한 교두보가 될 전망이다.

베트남 임상 1상 국내사 첫 성공
대원제약(대표 백승열)은 21일 국산 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 이온결합 형태로 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상 시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이는 국내 제약사 가운데 처음으로 베트남에서 진행된 임상 1상 사례다. 이번 시험은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술 기반 개량의약제품 개발’ 사업 지원을 받아 진행됐다.

안전성·내약성 확인, 한국인과 유사한 생체이용률
임상은 지난 4월부터 베트남 하이퐁 의약학대학의 임상시험·생물학적 동등성 연구센터에서 성인을 대상으로 진행됐다. 시험 결과 DW1021은 한국인과 유사한 생체이용률을 보였으며, 식이에 영향을 받지 않는 서방성 제제로 확인됐다. 또한 안전성과 내약성 측면에서도 우수한 평가를 받았다.

동남아·글로벌 시장 공략 신호탄
대원제약은 이번 임상 성공을 발판으로 베트남 현지에서 후속 임상을 이어가고, 시판 허가를 추진할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상 성과는 국산 신약의 경쟁력을 세계에 알리는 중요한 이정표가 될 것”이라며, “동남아를 포함한 파머징 시장에서 성공적인 해외 진출 사례를 만들겠다”고 강조했다. 현재 동남아 6개국 제약 시장 규모는 약 26조 원으로, 특히 베트남은 연평균 7% 이상 성장세를 기록하며 주목받는 시장으로 꼽힌다.