지이코노미 양하영 기자 | 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션인 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인(Clearance)을 획득했다고 26일 밝혔다.
이번 승인은 뇌졸중 진료의 가장 첫 단계인 비조영 CT 검사에서 AI가 환자를 신속히 식별하고 치료 우선순위를 설정하는 기술력을 미국 시장에서 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
■ 전문의 능가하는 정밀도… ‘골든타임’ 확보의 핵심
‘JLK-NCCT’는 뇌출혈 의심 환자 선별은 물론, 시술이 시급한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 조기에 분류하는 기능을 갖췄다. 판독자 비교 평가(Reader Study) 결과, 전문의 단독 판독 시 민감도 56.8%, 특이도 84.0%였던 것에 비해 ‘JLK-NCCT’는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록하며 압도적인 성능을 입증했다. 이를 통해 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응이 가능해져 뇌졸중 치료의 핵심인 ‘골든타임’ 확보에 기여할 전망이다.
■ 글로벌 경쟁사 대비 기술적 우위… 분석 범위 말초혈관까지 확대
기술적 차별화도 뚜렷하다. 기존 글로벌 경쟁사 솔루션들이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1 구간 분석에 그쳤던 것과 달리, ‘JLK-NCCT’는 말초 영역인 M2 구간까지 분석 범위를 넓혔다. 이는 실제 임상 현장에서 놓치기 쉬운 미세한 혈관 폐색까지 탐지할 수 있어 의료진의 정밀한 진단을 돕는다.
■ 미국 시장 진출의 교두보… 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장
제이엘케이는 이번 승인을 미국 시장 매출 확장의 핵심 전환점으로 보고 있다. 비조영 CT는 대다수 뇌졸중 의심 환자가 가장 먼저 받는 기본 검사로, 이 단계에서 솔루션이 채택되면 향후 CTA, CTP, MRI 등 후속 검사 단계의 자사 AI 제품군으로 자연스럽게 연결되는 ‘낙수 효과’를 기대할 수 있기 때문이다.
제이엘케이 관계자는 “이번 FDA 승인은 단순한 인허가를 넘어 미국 임상 워크플로우 전반에 자사 AI가 개입할 수 있는 기반을 마련한 것”이라며 “초기 진입 지점을 바탕으로 전체 뇌졸중 진료 과정에서 솔루션 활용도를 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
