지이코노미 유주언 기자 | 셀트리온이 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 장기 치료 안정성과 교체 투여 시 유효성을 입증하며, 4조원 규모의 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다.

임상 3상 52주 결과, 국제학술지에 등재
셀트리온은 16일 자사 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명: CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 『Clinical Drug Investigation』에 게재됐다고 밝혔다. 해당 임상은 기존 오리지널 의약품 ‘악템라’와의 비교를 통해 앱토즈마의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 다각도로 평가했다.

장기 치료 및 교체 투여에서도 동일한 효과
이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행되었으며, 앱토즈마를 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지 투여한 군, 앱토즈마로 교체한 군 등 세 집단으로 나누어 52주 동안 경과를 관찰했다. 그 결과, 모든 군에서 주요 평가 지표가 유사한 수준으로 나타나 앱토즈마의 장기적 안정성과 교체 투여의 적정성을 동시에 입증했다.

4조원 글로벌 시장 공략에 박차
앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨-6 단백질을 억제해 체내 염증을 감소시키는 약제로, 지난해 전 세계에서 약 4조원에 달하는 매출을 기록했다. 셀트리온은 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 미국과 유럽에서도 잇따라 품목 허가를 받으면서 본격적인 시장 진입 발판을 마련했다.

셀트리온 관계자는 “장기 치료와 스위칭 상황에서의 유효성과 안전성이 국제적으로 검증된 만큼, 글로벌 바이오시밀러 시장에서 앱토즈마의 입지를 더욱 넓혀나갈 것”이라고 밝혔다.