지이코노미 강매화 기자ㅣ삼성바이오에피스가 일본에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 고령화에 따른 의료비 부담 증가로 일본 정부가 바이오시밀러 규제를 완화하는 흐름 속에서 의미 있는 성과라는 평가가 나온다.

25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’에 대한 품목허가를 받았다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23 경로를 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 글로벌 연 매출 규모는 약 15조 원에 이르는 대표적인 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 일본 내 파트너사인 니프로(NIPRO)를 통해 내년 5월 해당 제품을 출시할 계획이다. 니프로는 1954년 설립된 일본 의료기기 전문 기업으로, 연 매출 약 5조6000억 원, 시가총액 약 2조 원 규모를 갖춘 업체다. 의료기기와 제네릭 의약품 분야에서 오랜 유통 경험과 영업망을 보유하고 있다.

양사는 앞서 지난 6월 일본 시장 내 바이오시밀러 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 진출을 위해 현지 기업과 손잡은 첫 사례로, 향후 시장 확대의 교두보가 될 것으로 전망된다.

그동안 일본은 세계적인 의약품 시장임에도 불구하고 오리지널 의약품 선호도가 높아 바이오시밀러 확산이 더뎠다. 그러나 75세 이상 고령 인구가 2000만 명을 넘어서는 등 의료비 부담이 가중되면서 정책 기조에도 변화가 감지되고 있다.

실제로 일본 보건당국은 지난해 1월부터 바이오시밀러 허가 시 일본인 임상 데이터가 포함되지 않아도 품목허가가 가능하도록 관련 규정을 완화했다. 고령화 심화와 만성·난치성 질환 증가에 대응하기 위해 바이오시밀러 활용을 확대하겠다는 정책적 판단으로 해석된다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “이번 품목허가를 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 동시에, 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 기자 | 삼성바이오에피스가 일본에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 고령화에 따른 의료비 부담 증가로 일본 정부가 바이오시밀러 규제를 완화하는 흐름 속에서 의미 있는 성과라는 평가가 나온다.

25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’에 대한 품목허가를 받았다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23 경로를 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 글로벌 연 매출 규모는 약 15조 원에 이르는 대표적인 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 일본 내 파트너사인 니프로(NIPRO)를 통해 내년 5월 해당 제품을 출시할 계획이다. 니프로는 1954년 설립된 일본 의료기기 전문 기업으로, 연 매출 약 5조6000억 원, 시가총액 약 2조 원 규모를 갖춘 업체다. 의료기기와 제네릭 의약품 분야에서 오랜 유통 경험과 영업망을 보유하고 있다.

양사는 앞서 지난 6월 일본 시장 내 바이오시밀러 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 진출을 위해 현지 기업과 손잡은 첫 사례로, 향후 시장 확대의 교두보가 될 것으로 전망된다.

그동안 일본은 세계적인 의약품 시장임에도 불구하고 오리지널 의약품 선호도가 높아 바이오시밀러 확산이 더뎠다. 그러나 75세 이상 고령 인구가 2000만 명을 넘어서는 등 의료비 부담이 가중되면서 정책 기조에도 변화가 감지되고 있다.

실제로 일본 보건당국은 지난해 1월부터 바이오시밀러 허가 시 일본인 임상 데이터가 포함되지 않아도 품목허가가 가능하도록 관련 규정을 완화했다. 고령화 심화와 만성·난치성 질환 증가에 대응하기 위해 바이오시밀러 활용을 확대하겠다는 정책적 판단으로 해석된다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “이번 품목허가를 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 동시에, 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.