지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 마치고 글로벌 시장 점유율 확대에 나선다.

셀트리온은 CT-P6 SC의 임상 결과 오리지널 의약품의 SC 제형 대비 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 유사성을 확인했다고 2일 밝혔다. 회사는 확보된 데이터를 바탕으로 3개월 이내에 유럽 및 국내 규제기관에 품목 허가를 신청할 계획이다.

이번 성과의 핵심은 셀트리온이 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용한 ‘SC 제형화 기술’을 자체 역량으로 완성했다는 점이다. 이 기술은 고농도 의약품을 피하 조직에 신속하게 투여할 수 있게 돕는 방식으로, 기존 정맥주사(IV) 시 90분가량 소요되던 투여 시간을 5분 이내로 대폭 단축한다. 환자의 편의성을 극대화하는 동시에 의료진의 효율성을 높일 수 있어 시장 경쟁력이 매우 높다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6,100만 달러(약 4조 9,854억 원)에 달한다. 셀트리온은 기존 IV 제형에 이어 SC 제형까지 풀라인업을 구축함으로써, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 허쥬마SC 개발은 셀트리온이 단순 바이오시밀러 제조를 넘어 개발, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 ‘SC 관련 풀 밸류체인’을 구축했다는 점에서 전략적 의미가 크다. 기술 일부를 외부로 이전하는 방식(L/O)과 달리 전주기를 직접 통제함으로써 장기적인 수익성과 전략적 유연성을 확보했다는 평가다.

셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어, 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며, “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.